| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401134号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.05.24 |
| 有效期截止日 | 2013.05.23 |
| 备注 | 变更内容：产品有效期由“保存于2-8℃,有效期24个月”，变为“保存于2-8℃,有效期42个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全.在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.09.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生产厂地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产场所 | ①526 RT.303 Orangeburg,NY 10962;②180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) |
| 产品名称（英文) | RecombiPlasTin |
| 规格型号 | 8mL;20mL |
| 产品标准 | YZB/USA 0705-2009 |
| 附件 | |
