| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3210019号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成包括移动单元(CardioMessenger II/M)、充电底座(CardioMessenger II/L)携带软包(Carrying case)、皮带夹(Belt Clip)、电源适配器(Friwo MMP15)、电源线(NK xx)。 |
| 产品适用范围 | 适用于体内安装有德国百多力公司生产的具有家庭监护功能的植入式心脏起搏器或植入式心脏复律/除颤器的病人。CardioMessenger的结构和工作方式类似于一个普通手机，能将从有源植入物(如植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器)中接收到的信息通过短信(SMS)的方式经移动电话网络(GSM)传输至百多力服务中心，方便医生查看病人体内植入物的工作状况。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.07 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210019号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210019号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产场所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 病人终端(商品名：CardioMenssenger II) |
| 产品名称（英文) | Telemonitoring Systems(Home Monitoring System for active implantable medical device) |
| 规格型号 | CardioMessenger II |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 5012-2008《病人终端》 |
| 附件 | |
