| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3540867号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机和连接装置构成。臭氧输出浓度5-100μg/ml，当臭氧浓度≤10μg/ml时允差为±1μg/ml,当臭氧浓度﹥10μg/ml浓度时允差为±5%。此次注册不包括有关臭氧水生成功能、与之配套用注射器等耗材部分。 |
| 产品适用范围 | 用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京四海通德科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京四海通德科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 备注 | 企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Dr.J.Hansler GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany |
| 生产场所 | Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 臭氧治疗仪 |
| 产品名称（英文) | OZONOSAN alpha plus |
| 规格型号 | alpha plus |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0447-2010 《臭氧治疗仪》 |
| 附件 | |
