| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3211714号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品是主动固定式双极植入式电极导管，由可回缩式固定螺旋电极头，环形电极，导线体，导线缠绕芯、类固醇药套、IS-1连接器组成。电极头端含0.75±0.25mg的醋酸地塞米松。医学全在线 不同型号长度尺寸不同。 |
| 产品适用范围 | 与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，构成植入式起搏系统。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211714号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211714号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器电极导线(商品名：Setrox S) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker Lead |
| 规格型号 | Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1960-2008《植入式心脏起搏器电极导线》 |
| 附件 | |
