| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3212515号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由连接器、导线体、电极头、环形电极、被动式固定叉齿组成，采用IS-1连接器。导线外部绝缘材料为硅胶，固定叉齿材料为硅酮橡胶，电极和电极环表面材料为铱涂覆。 |
| 产品适用范围 | 与植入式心脏起搏器相连接，构成植入式心脏起搏系统。 |
| 注册代理 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.22 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212515号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212515号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心内电极导线(商品名：Synox SX) |
| 产品名称（英文) | Implantable Endocardial Lead |
| 规格型号 | Synox SX 60/15-BP、Synox SX 53-BP、Synox SX 60-BP、Synox SX 53-JBP |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4326-2008 《植入式心内电极导线》 |
| 附件 | |
