| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3212529号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由混合电路、连接端、外壳、馈通系统、X光标记、电池组成。起搏器外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。起搏器具有CLS功能，属于生理性起搏是频率应答的另一种方式。程控时可以选择使用加速度计的频率适应“R“方式，或者选择闭环刺激的生理性频率适应 “CLS“方式。医学全在.线www.med126.com ProtosDR/CLS双腔起搏器拥有分开的心房和心室电极导线，适合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS单腔起搏器仅用一根电极导线，只适用于心室起搏。 |
| 产品适用范围 | Protos起搏器适用于治疗心动过缓型心律失常，包括单腔和双腔起搏器，这些起搏器可通过闭环刺激提供生理性频率适应。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.22 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212529号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212529号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产场所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：Protos) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | Protos DR/CLS、Protos VR/CLS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4378-2008 《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
