注册号 |
国食药监械(进)字2010第3220914号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品为一件式后房型可折叠紫外线吸收型人工晶体,由晶体主体、襻两部分构成,主体和襻材料均为亲水性丙烯酸酯,紫外吸收剂材料:2-羟基-4-(2-羟乙氧基)二苯甲酮。结构:一件式结构;光学形状:双凸、凸凹;折射率:1.46;屈光度:1CU/16.0~35.0、AS/0.0~30.0, MC611 MI/0.0~30.0,MCX11ASP/-6.0~30.0, Aspira-aA/0.0~30.0,Aspira-aXA/-6.0~40.0;光谱430nm~800nm的平均透过率≥90%,紫外光谱200nm~376nm透过率≤10%;型号Aspira-aXA预装在人工晶体推进器中,其余型号包装在医用无菌容器中。产品以高压蒸汽灭菌,一次性使用。医学全在线www.med126.com
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产品适用范围 |
该人工晶体用于囊袋内植入,适用于手术后取出晶状体的无晶体眼的矫正。 |
注册代理 |
北京恒丰达医疗器械有限责任公司 |
售后服务机构 |
北京恒丰达医疗器械有限责任公司 |
批准日期 |
2010.04.13 |
有效期截止日 |
2014.04.12 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
HumanOptics Aktiengesellschaft |
生产厂地址(中文) |
Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
生产场所 |
Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名:HumanOptics) |
产品名称(英文) |
Posterior Acrylic IOL |
规格型号 |
1CU, AS, MC611 MI, MCX11ASP, Aspira-aA, Aspira-aXA |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 0316-2010《后房型丙烯酸酯人工晶体》 |
附件 | |
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