| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2281290号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 系统主机(订货号为3012011)由两部分构成：操作室组件(CRU)和扫描室(SRU)，其间由光导纤维直接连接进行通讯。操作室组件包括触摸屏和电子器件，用以编制注射器的工作程序。扫描室组件置于扫描架附近。包括注射器头，电池组和输注液体的机械部分。本系统还提供一充电器，(订货号为3012080)，用以对电池组充电。此次注册不包含配套使用的针筒。 |
| 产品适用范围 | 本系统用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。医学全在线 |
| 注册代理 | 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司；北京康高美达医疗设备销售有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medrad Inc. |
| 生产厂地址（中文) | One Medrad Drive Indianola, PA 15051 |
| 生产场所 | One Medrad Drive Indianola, PA 15051 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 高压造影注射系统(商品名：Medrad) |
| 产品名称（英文) | MR Injector System |
| 规格型号 | Spectris Solaris EP |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0830-2010《高压造影注射系统》 |
| 附件 | |
