| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771221号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、鲁尔接头等部分组成，涂有“Hydrolubric TM“亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。医学全在线 |
| 注册代理 | 瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Acrostak (Schweiz) AG |
| 生产厂地址（中文) | Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产场所 | Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 耐高压球囊扩张导管(商品名：CTO) |
| 产品名称（英文) | High Pressure PTCA Catheter |
| 规格型号 | 150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、150150480、150200480、200150480、200200480 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0412-2010 《耐高压球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
