| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771148号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的显微外科手术刀片。医学全在.线www.med126.com 球囊导管额定工作压力为6ATM，额定爆破压为10ATM。产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 外周切割球囊器械适用于针对外周血管堵塞病变的经皮腔内血管成形术(PTA)。靶病变应具有以下特征：近端血管弯曲最小，且病变部位无成角(≤45°) |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.07 |
| 有效期截止日 | 2014.05.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bostion Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place Natick,MA 01760-1537 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park Galway Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 外周切割球囊 |
| 产品名称（英文) | 2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0544-2010《外周切割球囊》 |
| 附件 | |
