注册号 |
国食药监械(进)字2009第2401840号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.08.17 |
有效期截止日 |
2013.08.16 |
备注 |
变更内容:(1)包装规格增加1×3ml规格。(2)代理人由“上海鑫诺赛医疗器械有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”。(3)说明书中的境内售后服务机构地址由“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”变更为“上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼”;邮编变更为“201318”;电话、传真变更为:“021-68119618、021-68119700”。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.med126.com
审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.04.06 |
生产厂商名称(英文) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
生产厂地址(中文) |
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
生产场所 |
Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
复合校准品 |
产品名称(英文) |
TruCal U |
规格型号 |
20×3ml;6×3ml;1×3ml |
产品标准 |
YZB/GEM 1162-2009 |
附件 | |
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