| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401037号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Determine HBsAg血清/血浆检测试剂盒(序列号7D25-43)，100个测试。*Determine HBsAg测试板，10板(10个测试/板)：鼠单克隆抗HBs抗体包被的检测卡。。Determine HBsAg全血检测试剂盒(序列号7D25-53)，100个测试。*Determine HBsAg 测试板，10板(10个测试/板)：鼠单克隆抗HBs抗体包被的检测卡。医学全在线 *1瓶(2.5ml)的Chase缓冲液(序列号7D22-44)：用磷酸缓冲液配制，含抗微生物剂。产品有效期：保存于2-30℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 注册代理 | 英维利斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.27 |
| 有效期截止日 | 2014.04.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Inverness Medical Japan Co., Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生产场所 | 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba 270-2214, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体硒法) |
| 产品名称（英文) | Determine HBsAg |
| 规格型号 | 10个测试/板；100个测试/包装袋 |
| 产品标准 | YZB/JAP 0537-2010 |
| 附件 | |
