| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3543048号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本仪器由主机、电源线、氧气连接管组成。臭氧浓度0-80μg/ml,分11档，其中15-60μg/ml误差±10%，其中10μg/ml、70μg/ml、80μg/ml三档误差为±20%。 |
| 产品适用范围 | 用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 |
| 注册代理 | 北京达威德科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京大道似水科技有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.23 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 备注 | 1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3543048号"变更为"国食药监械(进)字2009第3543048号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2010.03.10 |
| 生产厂商名称（英文) | Herrmann Apparatebau GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生产场所 | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 臭氧治疗仪(商品名：赫尔曼) |
| 产品名称（英文) | Medozon compact |
| 规格型号 | Medozon compact |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 2040-2009《臭氧治疗仪》 |
| 附件 | |
