| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401132号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.05.24 |
| 有效期截止日 | 2013.05.23 |
| 备注 | 变更内容：1、生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443 USA”; 2、产品规格由“5 x1mL”变为“10 x 1mL”。医学全.在线www.med126.com 3、英文名称由“FACTOR ⅨDEFICIENT PLASMA”改为“FACTOR Ⅷ DEFICIENTPLASMA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.15 |
| 生产厂商名称（英文) | INSTRUMENTATIONLABORATORYCOMPANY |
| 生产厂地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产场所 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 因子Ⅷ缺乏血浆测定试剂盒(凝固法) |
| 产品名称（英文) | FACTOR Ⅷ DEFICIENT PLASMA |
| 规格型号 | 1O x 1mL |
| 产品标准 | YZB/USA 0701-2009 |
| 附件 | |
