注册号 |
国食药监械(进)字2010第3401359号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
(1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗体(鼠,单克隆,IgM,IgG)的微粒子,于含蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.0675% 固体。2)结合物:吖啶酯标记乙型肝炎表面抗体(山羊,IgG)的结合物,于含蛋白稳定剂(牛和复钙人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度:0.25μg/mL。(3)手工稀释液 :含有复钙人血浆。(4)校准品:添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液。人血浆(灭活)对HBsAg无反,对HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs无反应。(5)质控品:阴性质控品(1瓶)储存于复钙人血浆中。阳性质控品(2瓶)含灭活纯化人乙肝表面抗原-(亚类Ad/Ay),储存于添加蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中(牛血浆和人血浆)。医学全在.线www.med126.com
产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
是利用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术,定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
注册代理 |
雅培贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.05.17 |
有效期截止日 |
2014.05.16 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
生产厂地址(中文) |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产场所 |
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产国(中文) |
爱尔兰 |
产品名称(中文) |
乙肝表面抗原定量检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
产品名称(英文) |
Architect HBsAg |
规格型号 |
100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒 |
产品标准 |
YZB/IRE 0419-2010 |
附件 | |
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