| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461088号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由胫骨托、胫骨增强垫块(带垫块固定螺钉)、不对称胫骨垫片、铰链连接器、缓冲器、股骨远端增强垫块、股骨袖套、胫骨袖套、袖套螺钉、胫骨延长杆、股骨延长杆、股骨假体(包括股骨髁假体、锁定销和内部垫片)组成。其中胫骨托、胫骨增强垫块、股骨髁假体、锁定销材质为铸造钴镉钼合金，其中胫骨增强垫块中垫块固定螺钉材料为钴铬钨镍合金；不对称胫骨垫片材质为钴镉钼合金和超高分子量聚乙烯；股骨假体内部垫片、铰链连接器、缓冲器材料为超高分子量聚乙烯；轴套螺钉、股骨轴套、胫骨轴套、胫骨延长杆、股骨延长杆材料为锻造Ti6Al4V,其中轴套带有纯钛涂层。医学全在线 该产品一次性使用，无菌状态提供。 |
| 产品适用范围 | 该产品与 PMMA 骨水泥一同用于对下列情形的患者进行的首次手术或翻修手术：骨骼已经发育成熟；外科医生决定切除两条十字韧带，或十字韧带缺失或功能丧失；由于下列情况所致的外侧/侧韧带及其他软组织功能不足：类风湿关节炎、骨关节炎、创伤后关节炎以及各种疾病和异常的继发性关节炎，先前膝关节重建手术失败，创伤。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.29 |
| 有效期截止日 | 2014.04.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A |
| 生产场所 | 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,IN 46581-0988 U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 旋转铰链型膝关节系统(商品名：S-Rom Noiles) |
| 产品名称（英文) | S-Rom Noiles Rotating Hinge Knee System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0519-2010《旋转铰链型膝关节系统》 |
| 附件 | |
