| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461089号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由预装在OTW球囊导管输送系统上的钴镍铬钼合金支架构成。支架采用钴镍铬钼合金材料(MP35N)制成，输送系统主要包括Pebax双腔管和尼龙球囊等，导丝腔可以兼容0.035英寸(0.89mm)的导丝。医学全在.线www.med126.com 产品为电子束灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于改善或维持从内侧腹股沟韧带水平的主动脉分叉处发出的髂内、髂外或髂总动脉内的自然或再狭窄病变的开放性，也适用于经皮血管成形术(PTCA)后突然发生或危险性血管闭塞的高风险动脉粥样硬化患者，或者在髂内、髂外或髂总动脉内行PTA后很可能发生再狭窄的患者。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.29 |
| 有效期截止日 | 2014.04.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA |
| 生产场所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 髂动脉支架系统(商品名：Assurant) |
| 产品名称（英文) | Assurant Cobalt Over-the-Wire Iliac Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0603-2010 《髂动脉支架系统(商品名：Assurant)》 |
| 附件 | |
