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肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第2402141号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
备注 变更内容:1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(见附页)。www.med126.com申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.09.15
生产厂商名称(英文) Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生产厂地址(中文) 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产场所 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)
产品名称(英文) VITROS Chemistry Products CKMB Slides
规格型号 300片,90片
产品标准 YZB/USA 1379-2009
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