| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3451641号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机(包括血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器，以及控温模块、压力监控模块和流量监控模块)和专用软件组成。不包含与设备配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。温度调节范围：30.0℃～40.0℃，误差±0.5℃；静脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；动脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；透析液压力指示范围：-400mmHg～400mmHg，误差±20mmHg；透析液浓度设置范围：12.0mS/cm～16.0mS/cm，误差±0.1mS/cm。医学全在.线www.med126.com 透析液流量调节范围：400 mL/min～600mL/min，误差-5%～+10%。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于急、慢性肾功能衰竭、尿毒症患者作为血液透析治疗使用。 |
| 注册代理 | 杏泰国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 杏泰国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, JAPAN |
| 生产场所 | 448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 单人血液透析机 |
| 产品名称（英文) | Single Patient Dialysis Equipment |
| 规格型号 | TR-FX |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2243-2009《单人血液透析机》 |
| 附件 | |
