注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400203号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.02.04 |
有效期截止日 |
2013.02.03 |
备注 |
变更内容:(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”;(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”;(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”;(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”;(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS5600。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在.线www.med126.com
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.06.17 |
生产厂商名称(英文) |
Ortho Clinical Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR |
生产场所 |
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
生产国(中文) |
英国 |
产品名称(中文) |
总甲状腺类激素质控品 |
产品名称(英文) |
VITROS Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls |
规格型号 |
3套/包装 |
产品标准 |
YZB/ENG 5163-2008 |
附件 | |
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