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甲胎蛋白校准品(化学发光法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第3402269号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.10.10
有效期截止日 2013.10.09
备注 变更内容:(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”;(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”;(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”;(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”;(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS5600。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.med126.com
变更日期 2010.06.17
生产厂商名称(英文) Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址(中文) 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生产国(中文) 英国
产品名称(中文) 甲胎蛋白校准品(化学发光法)
产品名称(英文) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators
规格型号 1套/包装
产品标准 YZB/ENG 1492-2009
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