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血氨测定试剂盒(终点法)
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注册号 国食药监械(进)字2008第2402589号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
备注 变更内容:(1)增加适用机型:FUJI DRI-CHEM4000ie;(2)生产地址由 :1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 变更为:210 Nakanuma,Minamiashigara-shi,Kanagawa,250-0193Japan;(3)产品中文名称由:全血用血氨测定试剂盒(终点法),变更为:血氨测定试剂盒(终点法);(4)中文说明书及产品标准变更情况见变更审批表附件。医学全.在线www.med126.com 申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.06.07
生产厂商名称(英文) FUJIFILM Corporation
生产厂地址(中文) 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
生产场所 210 Nakanuma,Minamiashigara-shi,Kanagawa,250-0193 Japan
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 血氨测定试剂盒(终点法)
产品名称(英文) FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-WII
规格型号 50个(单独包装);QC卡:1张
产品标准 YZB/JAP 4443-2008
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