| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402927号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.17 |
| 有效期截止日 | 2013.12.16 |
| 备注 | 变更内容：本次变更申请仅涉及产品说明书部分事项的文字性修订，使表述更合理、规范，变更前后内容的对照表见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 血糖检测用质控品(商品名：罗康全整合型质控液) |
| 产品名称（英文) | Accu-Chek Integra Control |
| 规格型号 | 每包装含:质控液1 1X4ml;质控液21X4ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1986-2009 |
| 附件 | |
