| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3221701号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是由主体和襻组成的可折叠单件式人工晶体。医学全在.线www.med126.com 人工晶体材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成，含水量25.5%±2.0%。光焦度为10D～30D。折射率为1.460±0.003(20deC 湿体)，1.459±0.003(35deC 湿体)。在可见光范围内，光谱透过率≥90%，在360nm以下紫外光谱范围内光谱透过率＜10%。产品为一次性使用产品，经过高压湿热灭菌处理。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于植入眼内，取代天然晶状体，以作为白内障手术后的无晶体矫正。 |
| 注册代理 | 北京海润创业科技有限责任公司 |
| 售后服务机构 | 北京海润创业科技有限责任公司 |
| 批准日期 | 2010.06.13 |
| 有效期截止日 | 2014.06.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Oculentis B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 生产场所 | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 人工晶体 |
| 产品名称（英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 规格型号 | PCA 81 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 1113-2010《人工晶体》 |
| 附件 | |
