| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3541514号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 斑块切除系统由切除导管和切割驱动器组成，一次性使用无菌产品。产品型号及导管主要规格尺寸见附页。 |
| 产品适用范围 | 系统用于外周血管系统的粥样斑块旋切术。不得用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.23 |
| 有效期截止日 | 2014.05.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ev3, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生产场所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 外周斑块切除系统(商品名：SilverHawk) |
| 产品名称（英文) | SilverHawk Plaque Excision System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0827-2010《外周斑块切除系统(商品名:SilverHawk)》 |
| 附件 | |
