| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461853号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs；最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs；传输频率为4.98MHz-5.02MHz；用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA；用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 临床用于植入人体，帮助重度耳聋患者重获听觉。 |
| 注册代理 | 北京凯维斯医药咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京宝迪康澳康尔科技有限公司；北京爱康鑫成科技发展有限责任公司；广州市忻亮贸易有限公司；北京世纪怀远科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cochlear Limited |
| 生产厂地址（中文) | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生产场所 | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生产国（中文) | 澳大利亚 |
| 产品名称（中文) | 人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus 24 K) |
| 产品名称（英文) | Cochlear implant |
| 规格型号 | CI24R(ST) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUL 1070-2010《人工耳蜗植入体》 |
| 附件 | |
