| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.09.27 |
| 有效期截止日 | 2013.09.26 |
| 备注 | 变更内容：代理人和注册代理机构由“凯杰生物技术(上海)有限公司”变更为“凯杰企业管理(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.04.25 |
| 生产厂商名称（英文) | QIAGEN Gaithersburg，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA |
| 生产场所 | 1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Digene Hybrid Capture (r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test |
| 规格型号 | 96测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 1281-2009 |
| 附件 | |
