注册号 |
国食药监械(进)字2010第2401181号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
N HCY 试剂由包被有单克隆抗 SAH 抗体(鼠源性)的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 (<0.1g/L);N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇(< 0.5 g/L) 和腺苷 (<20 mg/L) 组成;NHCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重组体)的经过缓冲、稳定的溶液组成 (<100 kU/L);N HCYSR B 由 SAC 与猪甲状腺球蛋白轭合物 (PTG-SAC) 的经过缓冲、稳定的溶液组成 (< 0.1 g/L)。防腐剂 NHCY 试剂:庆大霉素 6.25 mg/L,两性霉素 0.625mg/L;在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCYSR:叠氮化钠<0.1%。产品有效期:在+2- +8°C的环境中保存,有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。医学全在线
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产品适用范围 |
该产品用于BN* II 和 BN ProSpec系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清、肝素化血浆和 EDTA 血浆中的总同型半胱氨酸 (HCY)含量。 |
注册代理 |
西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.05.10 |
有效期截止日 |
2014.05.09 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
生产厂地址(中文) |
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,Germany |
生产场所 |
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法) |
产品名称(英文) |
N Latex HCY |
规格型号 |
N HCY 试剂:3×1.7 mL ,N HCY RA:3×2.2 mL,N HCY SR A:3×0.6 mL ,N HCY SR B:3×1.1 mL |
产品标准 |
YZB/GEM 0625-2010 |
附件 | |
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