注册号 |
国食药监械(进)字2008第3450750号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由S5台车和S5泵系统组成。其中S5台车包括:S5底座(可选择3、4、5泵位的底座,并带有相应的底座板)含S5电器元件包(包括断路器、电池放电器连接口、主电源连接模块、电位均衡点、电源线插孔、UPS模块、DC/DC模块)和监测模块(包括气泡传感器模块、液平面传感器模块、压力传感器模块、停跳液传感器模块、温度传感器模块、空位模块)、S5系统面板(由可插拔式显示模块组成)、主电源开关、挂杆固顶板、推手、带输液吊篮的可升降立杆、水平横杆、供垂直立杆水平移动的横杆、带制动的脚轮;S5泵系统包括S5滚压泵(150单泵)和S5双头泵(85双头泵)。不含配套的一次性使用耗材。医学.全在线www.med126.com
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产品适用范围 |
该产品临床在心肺灌注手术中用于体外循环的控制和监测。 |
注册代理 |
新加坡索林集团亚洲有限公司北京代表处 |
售后服务机构 |
重庆健润医疗器械有限公司,北京索林新世纪科技发展有限公司,上海普非特医疗器械有限公司,北京鑫晨光生物技术有限公司 |
批准日期 |
2008.04.01 |
有效期截止日 |
2012.03.31 |
备注 |
承产单位:SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH, |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH |
生产厂地址(中文) |
Lindberghstr.25 80939 Munchen |
生产场所 |
Lindberghstr.25 80939 Munchen |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
人工心肺机系统 |
产品名称(英文) |
Heart Lung Machine System |
规格型号 |
S5 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 1375-2008《人工心肺机系统》 |
附件 | |
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