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癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法)
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注册号 国食药监械(进)字2010第3400446号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
备注 变更内容:增加规格型号200人份/盒。www.med126.com申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.05.13
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法)
产品名称(英文) CEA
规格型号 检测试剂盒:100人份/盒,200人份/盒;定标液:4 x 1.0mL/盒
产品标准 YZB/GEM 0019-2010
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