| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3301636号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生器 CMP 200，X射线管RTM 782 HS，移动摄影床 MFT-205，悬吊式X射线管支撑装置 MCS-310，U臂式X射线管支撑装置 MST-303，探测器支撑装置 MST-302，束光器 ，平板探测器以及数字图像处理系统组成。医学全在线 标称电功率50KW；X射线管：旋转阳极，焦点0.6/1.2mm；摄影管电压调节范围：40-150KV；射线管电流调节范围：25-630mA；曝光时间范围：1.0-6300ms；电流时间积范围：0.1-630mAs。 |
| 产品适用范围 | 用于医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 |
| 注册代理 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medical Instrument System Co., Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产场所 | 269-1, Dabok-ri, Boksu-myeon, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 数字化X射线拍片系统 |
| 产品名称（英文) | Digital Radiography System |
| 规格型号 | MXHF-1500DR |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/KOR 0276-2010《数字化X射线摄影系统》 |
| 附件 | |
