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血氨测定干片(比色法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第2402157号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
备注 变更内容:1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。www.med126.com审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.09.13
生产厂商名称(英文) Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生产厂地址(中文) 100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA
生产场所 513 Technology Boulevard Rochester,New York 14626 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 血氨测定干片(比色法)
产品名称(英文) VITROS Chemistry Products AMON Slides
规格型号 300片/90片
产品标准 YZB/USA 1396-2009
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