| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401643号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒: 1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶)CMV病毒裂解产物(AD169毒株)和CMV重组抗原包被的微粒子，储存于TRIS缓冲的盐溶液中。最低浓度：0.08% 固体物质。防腐剂：ProClin 300和抗菌剂。1或4瓶(5.9mL/100测试瓶)吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体，储存于MES缓冲液。最低浓度：48 ng/mL。防腐剂：ProClin300和抗菌剂。 1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶)CMV IgM项目稀释液含有TRIS缓冲液和山羊抗人IgG抗体。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。校准品:1瓶(4.0 mL)ARCHITECT CMVIgM校准品含有复钙的人血浆，对CMV IgM抗体呈反应性，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。 防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。质控品(:2瓶(4.0 mL/瓶)ARCHITECT CMVIgM质控品：阴性和阳性质控品含有复钙的人血浆。产品有效期：储存于2-8℃，有效期8个月。医学全在.线www.med126.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产场所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 巨细胞病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | ARCHITECT CMV IgM |
| 规格型号 | 1x100, 4x100测试/盒;校准品：1瓶(4ml/瓶)；质控品：2瓶(4ml/瓶) |
| 产品标准 | YZB/IRE 0680-2010 |
| 附件 | |
