| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2400876号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.11 |
| 备注 | 变更内容：生产企业名称由"Beckman CoulterBiomedical Limited"变更为"Beckman Coulter, Inc."；注册地址由"Arthur Cox Building，EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland"变更为"250 South KraemerBlvd, Brea CA 92821,USA"。医学全在线 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821,USA |
| 生产场所 | Lismeehan,O'Callaghan's Mills,County Clare,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 碱性磷酸酶测定试剂盒(酶法) |
| 产品名称（英文) | ALP Test Kit |
| 规格型号 | OSR6104 R1:4X30ml，R2:4X30ml；OSR6204 R1:4X53ml，R2:4X53ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1381-2008 |
| 附件 | |
