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肌酸激酶测定试剂盒(酶法)
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注册号 国食药监械(进)字2008第2401037号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注 变更内容:(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited";(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18,D-20097 Hamburg,Germany"变更为"Arthur Cox Building,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland";(3)生产场所地址由"Lismeehan,O'Challaghan's Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O'Callaghan's Mills,CountyClare,Ireland";(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线
变更日期 2010.07.07
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter Biomedical Limited
生产厂地址(中文) Arthur Cox Building,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland
生产场所 Lismeehan,O'Callaghan's Mills, County Clare,Ireland
生产国(中文) 爱尔兰
产品名称(中文) 肌酸激酶测定试剂盒(酶法)
产品名称(英文) CK(NAC)
规格型号 OSR6179 R1-1:4X22ml,R1-2:4X4ml,R2:4X6ml;OSR6279 R1-1:4X44ml,R1-2:4X8ml,R2:4X13ml
产品标准 YZB/GEM 1400-2008
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