注册号 |
国食药监械(进)字2010第2401595号 (变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.06.07 |
有效期截止日 |
2014.06.06 |
备注 |
变更内容:增加适用机型cobas c 701。适用机型变更为:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c 111, cobas c701。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全.在线www.med126.com
审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.04.02 |
生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
血氨检测试剂盒(比色法) |
产品名称(英文) |
Ammonia (NH3L) |
规格型号 |
150 tests, 2x50 tests |
产品标准 |
YZB/GEM 0908-2010 |
附件 | |
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