| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3210807号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式心脏起搏器的脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成，不含电极导线。医学全在线www.med126.com 电池类型：Pi223。具体性能规格及出厂参数详见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 用于需要永久性起搏来治疗心脏搏动形成或传导紊乱的病人，适应症选择见产品说明书。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.13 |
| 备注 | 生产者名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”；生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, The Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, theNetherlands”； 注册证由"国食药监械(进)字2010第3210807号"变更为"国食药监械(进)字2010第3210807号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.06.30 |
| 生产厂商名称（英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, the Netherlands |
| 生产场所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器 |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | C70A4, C70A3, C60A4, C60A3, C50A4, C50A3, C20A4, C20A3, C10A4, C10A3 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 0468-2010 《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
