| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3772073号 |
| 生产厂商名称（中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。M涂层型导管鞘表面全部涂覆有二甲基丙烯酰胺-甲基丙烯酸缩水甘油酯嵌段共聚物涂层。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。医学全在线 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在介入手术中，辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。 |
| 注册代理 | 日本泰尔茂株式会社北京办事处 |
| 售后服务机构 | 泰尔茂医疗产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.06 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | TERUMO CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan |
| 生产场所 | 日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县富士宫市舞舞木町150号(Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN) |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 血管鞘组(商品名：Radifocus) |
| 产品名称（英文) | Introducer II |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1126-2010《血管鞘组》 |
| 附件 | |
