| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3332016号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成：伽玛刀主机系统包括：钴-60放射源，头盔，准直器，治疗床，遮挡体屏蔽体，屏蔽门，电气柜，操作台，UPS电源，患者监控系统和控制系统软件，APS控制系统。立体定位系统包括：立体定位框架等。治疗计划系统包括：图像工作站，图像输入输出系统，放射治疗计划软件( GammaPlan 4C)等。 |
| 产品适用范围 | 适用于颅脑疾病、头部肿瘤和脑神经功能性疾病的治疗。 |
| 注册代理 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.30 |
| 有效期截止日 | 2014.06.29 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。医学全在线 经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Elekta Instrument AB |
| 生产厂地址（中文) | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 生产场所 | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 伽玛射线立体定向放射治疗系统 |
| 产品名称（英文) | Leksell Gamma Knife |
| 规格型号 | 4C |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 1190-2010《伽玛射线立体定向放射治疗系统》 |
| 附件 | |
