| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401047号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 备注 | 变更内容：生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”；生产企业注册地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; |
| 生产场所 | Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, County,Clare, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 铁测定试剂盒(酶法) |
| 产品名称（英文) | IRON |
| 规格型号 | OSR6186 R1:4X15ml，R2:4X15ml； OSR6286 R1:4X30ml，R2:4X30ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1445-2008 |
| 附件 | |
