| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401051号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业名称由“BeckmanCoulter Biomedical Limited”变更为“BeckmanCoulter，Inc.”；(2)生产企业注册地址由“ArthurCox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”。医学全.在线www.med126.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA |
| 生产场所 | Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) |
| 产品名称（英文) | HDL-Cholesterol |
| 规格型号 | OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1457-2008 |
| 附件 | |
