| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3212799号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，外壳材料为钛合金，外壳表面涂层为聚对二甲苯C，黏合剂为硅橡胶，连接器头端材料包括聚氨酯、硅橡胶。医学.全在线www.med126.com 采用IS-1接口，电池型号Delta 26H，应用软件型号9995。产品具体起搏模式及技术参数见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。其中植入A3DR01型的患者可接受MRI(核磁共振成像)扫描。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.09.21 |
| 有效期截止日 | 2014.09.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产场所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器 |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 规格型号 | A3DR01， A5DR01 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1885-2010《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
