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植入式心脏起搏器
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注册号 国食药监械(进)字2010第3213199号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。医学全在线 采用IS-1连接器内腔接口。电池:锂碘电池,型号Sigma263或Sigma213(E10A1),标称电压2.8V。外壳材料钛合金,表面涂层聚对二甲苯,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口材料75D聚氨酯。 E60A1为双腔频率应答型,E50A1为双腔型,E10A1为单腔型。
产品适用范围 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常
注册代理 美敦力中国有限公司北京办事处
售后服务机构 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
批准日期 2010.11.15
有效期截止日 2014.11.14
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Vitatron Holding B.V.
生产厂地址(中文) Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
生产场所 Route du Molliau 31,Case Post., 1131 Tolochenaz,Switzerland
生产国(中文) 荷兰
产品名称(中文) 植入式心脏起搏器
产品名称(英文) Implantable Cardiac Pacemaker
规格型号 E60A1、E50A1、E10A1
产品标准 进口产品注册标准 YZB/HOL 3069-2010《植入式心脏起搏器》
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