| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3212475号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由CardioLab IIPlus放大器(32通道、64通道、96通道及128通道)、集成电源箱(IEB)、TRAM模块、EtCO2模块、UPS、计算机、显示器、键盘、鼠标、电线、电缆组成。体表心电的频率特性：0.05-100Hz(+0.4dB，-3dB)；体内心电频率特性：DC-1000Hz(+0.4dB，-3dB)；有创血压：-400mmHg~+400mmHg；体表心率准确度：±5%。 |
| 产品适用范围 | CardioLab可用于电生理学实验室和相关专业实验室，在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用。可用于在电生理学检测中监护、计算和/或记录成人和儿童患者的电生理学数据。医学全.在线www.med126.com 数据包括：ECG、血压和心内心电图(IECG)波形、心率、脉搏血氧(SpO2)、呼吸率、EtCO2、体温、有创和无创血压，以及过程信息。 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems Information Technologies |
| 生产厂地址（中文) | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA |
| 生产场所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 电生理记录系统 |
| 产品名称（英文) | Electrophysiology Recording System |
| 规格型号 | CardioLab |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1465-2010《电生理记录系统》 |
| 附件 | |
