注册号 |
国食药监械(进)字2010第3212666号 |
生产厂商名称(中文) |
圣犹达医疗用品有限公司 |
产品性能结构及组成 |
CurrentTM 和 PromoteTM植入式心脏复律除颤器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。外壳材料为钛,连接器及顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。医学全在线www.med126.com
RF类型的产品具有RF遥测功能,可与Merlin Antenna3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。 |
产品适用范围 |
可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3107-36及3107-30型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 |
注册代理 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
批准日期 |
2010.09.14 |
有效期截止日 |
2014.09.13 |
备注 |
|
变更日期 |
|
生产厂商名称(英文) |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
生产厂地址(中文) |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产场所 |
St. Jude Medical, CRMD:15900 ValleyView Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; St. JudeMedical AB:Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla,Sweden;St. Jude Medical Puerto Rico LLC: Lot AInterior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A. |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
植入式心脏复律除颤器(商品名:CurrentTM、PromoteTM)) |
产品名称(英文) |
Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1684-2010《植入式心脏复律除颤器》 |
附件 | |
|
|