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植入式心脏复律除颤器(商品名:CurrentTM、PromoteTM))
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注册号 国食药监械(进)字2010第3212666号
生产厂商名称(中文) 圣犹达医疗用品有限公司
产品性能结构及组成 CurrentTM 和 PromoteTM植入式心脏复律除颤器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。外壳材料为钛,连接器及顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。医学全在线www.med126.com RF类型的产品具有RF遥测功能,可与Merlin Antenna3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。
产品适用范围 可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3107-36及3107-30型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
注册代理 圣犹达医疗用品(上海)有限公司
售后服务机构 圣犹达医疗用品(上海)有限公司
批准日期 2010.09.14
有效期截止日 2014.09.13
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
生产厂地址(中文) 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产场所 St. Jude Medical, CRMD:15900 ValleyView Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; St. JudeMedical AB:Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla,Sweden;St. Jude Medical Puerto Rico LLC: Lot AInterior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A.
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 植入式心脏复律除颤器(商品名:CurrentTM、PromoteTM))
产品名称(英文) Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1684-2010《植入式心脏复律除颤器》
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