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植入式心脏复律除颤器(商品名:Current AccelTM, Promote AccelTM)
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注册号 国食药监械(进)字2010第3212668号
生产厂商名称(中文) 圣犹达医疗用品有限公司CRMD
产品性能结构及组成 Current AccelTM 和 PromoteAccelTM植入式心脏复律除颤器由由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。医学全在线www.med126.com 外壳材料为钛,连接器顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。具有RF遥测功能的型号可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。
产品适用范围 可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3215-36型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
注册代理 圣犹达医疗用品(上海)有限公司
售后服务机构 圣犹达医疗用品(上海)有限公司
批准日期 2010.09.14
有效期截止日 2014.09.13
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
生产厂地址(中文) 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产场所 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.;Street B Lot 20&21, Caguas WestIndustrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A.
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 植入式心脏复律除颤器(商品名:Current AccelTM, Promote AccelTM)
产品名称(英文) Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1685-2010《植入式心脏复律除颤器》
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