注册号 |
国食药监械(进)字2010第3212668号 |
生产厂商名称(中文) |
圣犹达医疗用品有限公司CRMD |
产品性能结构及组成 |
Current AccelTM 和 PromoteAccelTM植入式心脏复律除颤器由由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。医学全在线www.med126.com
外壳材料为钛,连接器顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。具有RF遥测功能的型号可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。 |
产品适用范围 |
可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3215-36型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 |
注册代理 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
批准日期 |
2010.09.14 |
有效期截止日 |
2014.09.13 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
生产厂地址(中文) |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产场所 |
15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.;Street B Lot 20&21, Caguas WestIndustrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A. |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
植入式心脏复律除颤器(商品名:Current AccelTM, Promote AccelTM) |
产品名称(英文) |
Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1685-2010《植入式心脏复律除颤器》 |
附件 | |
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