| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3243111号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由Holmium-YAG激光系统(激光头、电源、冷却器去)、操作及控制系统(微处理器、操作控制面板、显示器)、激光传输系统、脚踏开关和可选配件/附件(一次性使用光纤及可重复使用光纤，详见附页)组成。产品分为两种型号，其中：AURIGA型：工作激光波长：2.08μm±20%；脉冲宽度：200μs～600μs±20%；激光终端输出平均功率：30W±20%；激光终端输出能量：3.0J/max±20%；瞄准光波长：532nm±5nm；功率不大于5mW。医学全在.线www.med126.com AURIGAXL型：工作激光波长：2.08μm±20%；脉冲宽度：150μs～700μs±20%；激光终端输出平均功率：50W±20%；激光终端输出能量：4.2J/max±20%；瞄准光波长：532nm±5nm；功率不大于5mW。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固及泌尿系结石的粉碎，以达到治疗的目的。 |
| 注册代理 | 北京广硕医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京广硕医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2010.10.21 |
| 有效期截止日 | 2014.10.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | StarMedTec GmbH |
| 生产厂地址（中文) | KreuzstraBe 22, 82319 Starnberg, Germany |
| 生产场所 | KreuzstraBe 22, 82319 Starnberg, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 钬激光手术系统 |
| 产品名称（英文) | Surgical Laser System Holmium - YAG |
| 规格型号 | AURIGA、AURIGA XL |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1935-2010《钬激光手术系统》 |
| 附件 | |
