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血液透析滤过装置
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注册号 国食药监械(进)字2010第3452664号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 本产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、OCM(联机清除率监测器)、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪) 组成。本次申报不包括与之配套使用的一次性耗材及附件。型号5008与5008S结构上的区别见附件。医学全在线www.med126.com
产品适用范围 该装置适用于临床,用于对急性或慢性肾功能不全患者进行血液透析滤过治疗。
注册代理 费森尤斯医疗用品(上海)有限公司
售后服务机构 费森尤斯医疗用品(上海)有限公司
批准日期 2010.09.14
有效期截止日 2014.09.13
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
生产厂地址(中文) 61346 Bad Homburg
生产场所 Hafenstraβe 9, D-97424 Schweinfurt, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 血液透析滤过装置
产品名称(英文) Machine for hemodialysis
规格型号 5008,5008S
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 1357-2010《血液透析滤过装置》
附件
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