注册号 |
国食药监械(进)字2010第3452664号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
本产品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、OCM(联机清除率监测器)、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪) 组成。本次申报不包括与之配套使用的一次性耗材及附件。型号5008与5008S结构上的区别见附件。医学全在线www.med126.com
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产品适用范围 |
该装置适用于临床,用于对急性或慢性肾功能不全患者进行血液透析滤过治疗。 |
注册代理 |
费森尤斯医疗用品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
费森尤斯医疗用品(上海)有限公司 |
批准日期 |
2010.09.14 |
有效期截止日 |
2014.09.13 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
生产厂地址(中文) |
61346 Bad Homburg |
生产场所 |
Hafenstraβe 9, D-97424 Schweinfurt, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
血液透析滤过装置 |
产品名称(英文) |
Machine for hemodialysis |
规格型号 |
5008,5008S |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 1357-2010《血液透析滤过装置》 |
附件 | |
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