| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402538号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1 个试剂盒，含有：包被好的反应杯［包被好的重组 HBcAg，(来源于细菌E.coli)］、分析试剂［溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中］、酶结合物试剂(HRP-小鼠单克隆抗-HBc)，溶于含有小鼠血清、人类血浆和抗微生物剂(Kathon)的缓冲液中。1个VITROS 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒校准品(抗-HBc 阴性人类血浆)与抗微生物剂。3 套 VITROS 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒质控品 1 和 2(加入了抗微生物剂的人类血浆)。产品有效期：冷藏，2-8℃，有效期：52周。医学全在线 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于定性检测人类血清或血浆(EDTA，肝磷脂或柠檬酸盐)中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.08.20 |
| 有效期截止日 | 2014.08.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产场所 | 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR;2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc |
| 规格型号 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法) 100人份/包装；乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒校准品： 1套/包装 每套1支，每支2.2mL；乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒质控品 3套/包装 每套2支，每支1.0mL |
| 产品标准 | YZB/ENG 1597-2010 |
| 附件 | |
