| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400201号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.02.04 |
| 有效期截止日 | 2013.02.03 |
| 备注 | 变更内容：1.生产企业名称由“Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“Ortho Clinical Diagnostics”。2.注册地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。3.原生产地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。4.增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。5.增加适用机型VITROS 3600和VITROS5600。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2010.08.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产场所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 促黄体生成素校准品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products LH Calibrators |
| 规格型号 | 1套/包装 |
| 产品标准 | YZB/ENG 5161-2008 |
| 附件 | |
